Meditsiiniliste elektroodide padjandite tootmine hõlmab paljusid kontrollitud protsesse.

Materjalid muundatakse, monteeritakse kihid, võib peale kanda hüdrogeeli, lõigatakse ja ühendatakse komponendid ning valmistooteid kontrollitakse enne vabastamist.

Kuid ülevaatus ütleb tootjatele ainult seda, mis tootega konkreetsel ajahetkel juhtus.

Proaktiivsema lähenemise jaoks saavad tootjad ka jälgidakuidas tootmisprotsess ise käitub.

See on koht, kus statistilise protsessi juhtimine, üldtuntud kuiSPC, võib mängida olulist rolli.

Selle asemel, et oodata, kuni valmistoode jääb spetsifikatsioonist väljapoole, kasutab SPC tootmisandmeid, et aidata protsessi käigus tuvastada muutusi, suundumusi ja ebatavalisi erinevusi.

Meditsiiniliste elektroodide padjandite valmistamisel võib see anda protsessi nähtavuse veel ühe kihi.

Statistiline protsessijuhtimine kasutab tootmise käigus kogutud mõõtmisi, et mõista, kuidas protsess käitub.

Selle asemel, et vaadata üksikuid mõõtmisi eraldi, saavad tootjad andmeid aja jooksul uurida.

Näiteks kujutage ette tootmisprotsessi, kus mõõdetav tunnus registreeritakse perioodiliselt.

Üksik mõõtmine võib tunduda normaalne.

Kuid kui mitu järjestikust mõõtmist liiguvad järk-järgult ühes suunas, võib see muster anda protsessi kohta kasulikku teavet.

SPC aitab tootjatel eristada:

• Protsessi eeldatav variatsioon
• Ebatavaline variatsioon
• Trendid
• Vahetused
• Võimalik protsessi ebastabiilsus

Eesmärk ei ole lihtsalt rohkem numbreid koguda.

See on selleksmuuta tootmisandmed kasulikuks teabeks protsessi käitumise kohta.

Meditsiinilised elektroodpadjad sisaldavad mitut valmistamisetappi ja iga protsess võib varieeruda.

Olenevalt tootest ja protsessist võivad tootjad jälgida järgmisi omadusi:

• Mõõtmed
• Materjali positsioneerimine
• Kihtide joondamine
• Lõikamise jõudlus
• Hüdrogeeli pealekandmine
• Ühendus või kokkupanek
• Muud mõõdetavad protsessi omadused

Konkreetsed parameetrid, mida jälgitakse, tuleks määrata toote disaini ja tootmisprotsessiga.

Oluline põhimõte on seeiga mõõdetav parameeter ei pea saama SPC parameetriks.

Hea protsessi jälgimine koondab tähelepanu omadustele, mis on olulised toote jõudluse või protsessi stabiilsuse seisukohast.

Üks suurimaid erinevusi traditsioonilise kontrolli ja SPC vahel on andmete tõlgendamise viis.

Mõelge kahele lihtsustatud tootmisstsenaariumile.

Stsenaarium A

Mõõtmised jäävad eeldatava protsessikeskuse ümber suhteliselt stabiilseks.

Stsenaarium B

Mõõtmised jäävad spetsifikatsiooni piiresse, kuid liiguvad aja jooksul järk-järgult ühes suunas.

Kui arvestada ainult spetsifikatsiooni piire, võivad mõlemad olukorrad tunduda vastuvõetavad.

Kuid protsesside{0}}juhtimise vaatenurgast väärib stsenaarium B tähelepanu.

Protsess võib näidata muutuste märkeenne kui toode muutub nõuetele mittevastavaks.

See on üks põhjusi, miks SPC võib olla kasulik.

See aitab tootjatel vaadata kaugemale:

"Kas see toode on vastuvõetav?"

ja küsi ka:

"Kas protsess käitub ootuspäraselt?"

Enne SPC tõhusat kasutamist peavad tootjad mõistma, kust varieeruvus tuleneda.

Tootmise varieeruvust võivad mõjutada paljud tegurid, sealhulgas:

Materjalid

Erinevatel materjalipartiidel võib nende aktsepteeritud nõuete piires olla mõõdetavaid erinevusi.

Varustus

Masina seadistused, mehaaniline seisund või töötingimused võivad protsessi väljundit mõjutada.

Tööriistad

Tööriista seisund ja joondamine võivad mõjutada teisendus- või lõikamisprotsesse.

Keskkond

Teatud tootmisprotsessid võivad olla keskkonnatingimuste suhtes tundlikud.

Inimlikud tegurid

Seadistusprotseduurid, ümberlülitused ja käsitsi toimingud võivad põhjustada erinevusi.

Protsessi seaded

Muutused tööparameetrites võivad mõjutada saadud toodet või vahematerjali.

Mõnikord võetakse see kokku kontseptsiooni abil5M1E raamistik:

• Mees
• Masin
• Materjal
• meetod
• Mõõtmine
• Keskkond

Eesmärk ei ole eeldada, et igal variatsioonil on sama põhjus.

Selle eesmärk on pakkuda struktureeritud viisi protsessimuudatuste alguse uurimiseks.

Praktilist SPC-süsteemi võib vaadelda kui pidevat tsüklit:

Mõõtmine → Salvesta → Analüüsi → Uuri → Paranda → Jälgi uuesti

1. samm: mõõtke

Asjakohast tunnust mõõdetakse kehtestatud meetodil.

2. samm: salvestage

Tulemus registreeritakse koos asjakohase tootmisteabega.

3. samm: analüüsige

Andmed vaadatakse üle mustrite, variatsioonide, nihkete või muude signaalide suhtes.

4. samm: uurige

Kui tuvastatakse ebatavaline muster, uurib tootmismeeskond võimalikke põhjuseid.

5. samm: täiustage

Vajadusel rakendatakse parandus- või ennetusmeetmeid.

6. samm: jälgige uuesti

Protsessi jälgitakse jätkuvalt, et teha kindlaks, kas muudatus andis soovitud tulemuse.

See muudab SPC pigem pidevaks protsessiks kui{0}}ühekordseks kvaliteetseks tegevuseks.

See eristamine on ravimi omaduste kokkuvõtte arutamisel oluline.

Spetsifikatsiooni piirangudkirjeldada, millele toode või protsess peab vastavalt määratletud nõuetele vastama.

Kontrolli piiridon statistilised piirid, mida kasutatakse protsessi loomuliku käitumise mõistmiseks kogutud andmete põhjal.

Nad vastavad erinevatele küsimustele.

Spetsifikatsioonipiirangud küsivad:

Kas tulemus vastab määratletud nõudele?

Kontrollpiirangud aitavad küsida:

Kas protsess käitub järjekindlalt oma väljakujunenud mustriga?

Protsess võib seetõttu jääda spetsifikatsiooni piiresse, näidates samal ajal ebatavalist statistilist signaali.

Vastupidi, protsess võib käituda suhteliselt stabiilselt, kuid olla siiski spetsifikatsiooniga võrreldes ebasobivas kohas.

Seetõttu ei tohiks SPC-d käsitleda lihtsalt ühe viisina diagrammile spetsifikatsioonipiirangute joonistamiseks.

Juhtkaart on üks levinumaid SPC-s kasutatavaid tööriistu.

Tavaliselt kuvab see mõõtmisi kronoloogilises järjekorras koos protsessikeskuse ja statistiliselt tuletatud kontrollpiiridega.

Diagramm võimaldab tootmismeeskondadel näha, kuidas protsess aja jooksul käitub.

Selle asemel, et arvutustabelis sadu numbreid üle vaadata, saavad insenerid hõlpsamini tuvastada:

• Äkilised nihked
• Järkjärgulised suundumused
• Ebatavaline variatsioon
• Klasterdamine
• Võimalikud kõrvalekalded
• Muudatused pärast protsessi kohandamist

Täpne kontrolldiagrammi{0}}meetod sõltub jälgitavate andmete tüübist ja mõõtmiste kogumise viisist.

Seetõttu tuleks SPC-süsteem kavandada protsessi ümber, selle asemel, et kohaldada iga tootmisomaduse jaoks ühte diagrammivormingut.

Kujutage ette tootmisprotsessi, kus oluline mõõtmine on ajalooliselt püsinud suhteliselt stabiilsena.

Aja jooksul hakkavad mõõtmised järk-järgult liikuma.

Ükski üksikmõõtmine pole veel ületanud oma spetsifikatsiooni.

Ilma trendi jälgimiseta võib protsess muutumatul kujul jätkuda.

Sobiva ravimi omaduste kokkuvõtte jälgimise korral võib suundumus käivitada uurimise.

Seejärel võib meeskond küsida:

• Kas toimus materiaalne muutus?
• Kas varustus on reguleeritud?
• Kas tööriistad vahetati välja?
• Kas seadistustingimus muutus?
• Kas toimus hooldusüritus?
• Kas keskkonnatingimused muutusid?
• Kas esines mõõtmis{0}}süsteemi probleem?

Uurimise eesmärk ei ole eeldada, et SPC on tuvastanud algpõhjuse.

PigemSPC annab varajase signaali, et protsess võib tähelepanu väärida.

SPC sõltub andmetest.

See tähendab, et mõõtmisprotsess ise peab olema usaldusväärne.

Kui mõõtesüsteem põhjustab liigset kõikumist, ei pruugi saadud SPC-andmed tootmisprotsessi täpselt kajastada.

Sel põhjusel võivad tootjad kaaluda:

• Mõõteseadmed
• Mõõtmismeetodid
• Kalibreerimine
• Operaatori protseduurid
• Mõõtmiste korratavus
• Mõõtmiste reprodutseeritavus
• Proovivõtumeetodid

See viib olulise põhimõtteni:

Paremad diagrammid ei suuda kompenseerida ebausaldusväärseid mõõtmisi.

Enne protsessi suundumuste tõlgendamist peavad tootjad veenduma, et andmed esindavad jälgitavat omadust.

Võib tekkida kiusatus koguda võimalikult palju tootmisandmeid.

Kuid rohkem andmeid ei tähenda automaatselt protsessi paremat juhtimist.

Kui iga mõõtmine muutub jälgitavaks parameetriks, võib süsteem muutuda tarbetult keeruliseks.

Kasulik SPC programm peaks keskenduma olulistele omadustele.

Valiku tegemisel võib kaaluda:

• Toote nõuded
• Protsessi risk
• Ajalooline variatsioon
• Kliendi nõuded
• Tootmiskogemus
• Seos toote jõudlusega
• Võimalus mõõta tunnust usaldusväärselt

See loob praktilisema süsteemi.

Eesmärk ei ole:

"Koguge kõik kokku."

See on:

"Jälgi, mis on oluline."

SPC ei tohiks toimida isoleeritud kvaliteedisüsteemina.

See võib töötada koos teiste tootmisjuhtimisseadmetega.

Näiteks:

Sissetuleva materjali kontroll

Aitab enne tootmist kontrollida, kas materjalid vastavad määratletud nõuetele.

In-Protsessi ülevaatus

Kontrollib tootmise ajal asjakohaseid omadusi.

SPC

Jälgib protsessi käitumist ja varieerumist ajas.

Lõplik ülevaatus

Kinnitab enne avaldamist valmis{0}}toote nõuded.

Protsessi valideerimine

Annab dokumenteeritud tõendid selle kohta, et määratletud protsess suudab kindlaksmääratud tingimustel järjekindlalt saavutada soovitud tulemuse.

Need tegevused vastavad erinevatele küsimustele.

Üheskoos annavad need täielikuma pildi tootmiskontrollist.

SPC on kasulik ka peale lihtsalt ebanormaalsete seisundite tuvastamise.

Pikaajalised{0}}tootmisandmed võivad aidata tootjatel mõista, kuidas protsess toimib:

• Erinevad tootmisperioodid
• Erinevad materjalipartiid
• Seadmete hooldustsüklid
• Tööriistade muudatused
• Protsessi täiustused
• Toote konfiguratsioonid

See ajalooline perspektiiv võib toetada pidevat täiustamist.

Näiteks pärast protsessi täiustamise rakendamist saab tootmisandmeid üle vaadata, et teha kindlaks, kas kõikumine tegelikult vähenes või oli täheldatud paranemine vaid ajutine.

See loob tagasisideahela:

Tootmine → Andmed → Analüüs → Täiendus → Tootmine

Aja jooksul võib see aidata tootmismeeskondadel oma protsesside kohta sügavamaid teadmisi omandada.

Meditsiiniliste elektroodide padjatootjate jaoks ei ole SPC eesmärk tootmise tarbetult statistiline muutmine.

See on protsessi käitumise nähtavamaks muutmine.

Tootmisliin võib väljastpoolt stabiilne tunduda.

Kuid andmed võivad paljastada muutusi, mida on visuaalselt raske näha.

See on eriti väärtuslik toodete puhul, mida toodetakse korduvalt pikkade tootmisperioodide jooksul.

Mida rohkem tootmisajalugu tootja kogub, seda rohkem on võimalusi mõista:

• Tavaline protsessi variatsioon
• Korduvad mustrid
• Protsessi nihked
• Seadmetega{0}}seotud muudatused
• Tööriistadega{0}}seotud trendid
• Protsessi täiustamise mõju

Need teadmised saavad osaks tootja protsessiteadmistest.